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取得美国FDA登记号和通过现场检查的意义

http://china.toocle.com 2010年04月29日08:46 生意宝
生意宝04月29日讯  

  在取得美国的DMF登记号和通过FDA的现场检查后,产品不仅取得了进入美国市场的“通行证”,而且由于FDA在医药业的权威性为世界各国所承认,它的批准也对于取得了进入整个国际市场有举足轻重的意义。中国是最大的原料药生产国而美国则是最大的原料药进口国。因此,美国市场理应成为中国众多原料药生产企业最具吸引力的市场。在每年近100亿美元的美国药品制剂的销售额中,所用原料的70%从外国进口,其中印度和中国是主要的来源国。一经FDA认可,产品和生产厂家即可能在业内获得很广泛的声誉,在国际市场上产品也常常因此而身价倍增。但长期以来,国内众多医药生产企业因为没有通过FDA的GMP认证,导致企业产品不能直接进口美国,而只能由代理商曲线进口美国;同时在其它国际市场上产品价格也因此受到影响,这两方面都给企业造成了巨大的损失。由于没有获得FDA的批准,虽然也有一些中国药品是通过代理商转口或经过改头换面间接进入美国的,但绝大多数产品失去了堂堂正正进入美国主流市场的机会。比如说,911之后的环丙沙星大定单让德国拜耳公司取得,尽管我国有最大的生产能力,却因为没有提前获得美国FDA的批准而坐失良机。在药品市场日趋国际化的今天,企业获得美国的GMP认证已是大势所趋。

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