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FDA现场检查

http://china.toocle.com 2010年04月29日08:29 生意宝
生意宝04月29日讯  

  美国GMP的一个特点是时间性和动态性,它强调是现行的GMP,即cGMP,还有一个显著的特点是,生产、质控和物流的全过程以及设施设备都必须验证。美国GMP还具有可追溯性和说明性,也正因如此,通常认为美国的GMP法规是世界上最为严格的。实际上,FDA对中国原料药厂家的要求虽然很严格,但并不象想象的那样苛刻。FDA官员对现场检查是很严肃,但并很不挑剔。这正是许多的国内厂家通过了FDA批准的原因。

  FDA检查官按原料药的生产工艺顺序从进厂接收原料到成品包装出厂的顺序来进行检查,FDA官员的检查既是全面的又是有重点的,通常对工艺过程中的一些关键步骤的操作条件、方法及设备进行的验证(Validation)结果很重视。FDA认为生产工艺的验证是药品质量得以保证的基本条件,凡未经验证的工艺,原则上不能进行正式生产。对于一个新产品,从中试阶段起应建立起完整的验证体系直到放大到工业规模,对已采用多年的生产工艺则应作一次回顾性的验证,生产工艺验证一般不是永恒性的,凡有变动,应重新进行验证。另外,生产上的每一道工序及岗位的操作过程,仓库的成品及原材料的入库、检验及发放、质量控制及质量保证的操作及管理等都要有标准操作规程(SOP)。

  据FDA公布的初步统计结果,已向FDA提出申请的制药厂商及其接受现场检查的一般情况如下:
  在向FDA提出申请的外国制药公司中,原料药公司近70%;
  在接受FDA的现场检查公司中,只有17%没能一次性通过;
  日本和印度接受检查的制药公司最多,仅日本就占16%;
  意大利是现场检查通过率最高的国家,日本处于平均水平;
  据统计中国厂家一次性通过FDA批准的比例在77%左右。

  美国FDA的现场检查严格但不苛刻,只要认真准备,我国的企业完全有能力通过美国的GMP现场检查并获得FDA批准,从而使自己的产品打入美国市场。当然,成功通过FDA的批准有赖于各方努力,也就是企业所具备的实力和扎实的工作,严谨科学的工作程序和质量保证体系。

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